医療の制度について、これまで5本書いてきました。

今回は制度そのものではなく、医療の情報をどう受け取るかの話です。

学会の講演では、スライドの1枚目に「利益相反（COI）の開示」というページが出てきます。医学論文の最後にも、同じ内容の欄があります。医療者には見慣れたページですが、一般の方は見たことがないか、見ても何のことか分からないと思います。

以前、サプリメントの広告について書いた記事で、広告に出てくる医師が利益相反を開示しているか確かめてほしい、と書きました。ところが、利益相反とは何かを説明した記事は、このブログに1本もありませんでした。今回はその説明です。

この記事で整理するのは、次の3つです。

  1. COIとは何か。そして、COIがあること自体は悪いことではない理由
  2. 日本でCOIの開示が厳しく求められるようになったきっかけと、そのあとにできた仕組み
  3. COIは、情報を出す人の「立場」のうち、お金の部分を見えるようにしたもの。立場によって、推奨そのものが変わる

1. COIとは何か

COIは英語の Conflict of Interest の頭文字で、日本語では「利益相反」と訳されます。

医師や研究者には、果たすべき役目があります。患者さんにとって一番よい治療を選ぶこと、研究の結果を正しく伝えることです。一方で、医師や研究者も、お金や地位、自分の研究の評価といった、別の利益を持っています。

この2つがぶつかるかもしれない状態を、COIと呼びます。

医療から離れた例で考えてみます。サッカーの試合で、審判が片方のチームのスポンサーから報酬を受け取っていたとします。その審判が実際に公平に笛を吹いていたとしても、見ている側は判定のたびに「本当に公平だったのか」と気になります。問題は、不正をしたかどうかの前に、疑われる状態にあることです。

医療で言えば、たとえば次のようなものがCOIにあたります。

  • 製薬企業や医療機器の会社から受け取る講演料・原稿料
  • 企業からの研究費・寄附金
  • 企業の顧問としての報酬
  • 企業の株の保有

COIがあること自体は、悪いことではありません

ここが、この記事で一番大事なところです。

新しい薬を作るのは製薬企業です。その薬が本当に効くのかを確かめる臨床試験には、企業の資金や協力が関わります。そして企業は、その分野の第一線にいる医師に、研究や講演を依頼します。

つまり、その病気に詳しい人がCOIを持っているのは、不思議なことではありません。COIがある人の話を全部聞かないことにすると、その分野の専門家の話の多くを聞けなくなります。

問題は、COIが「あること」ではありません。「見えないこと」です。

話している人がどこからお金を受け取っているか分かっていれば、聞く側はそれを頭に置いて話を聞けます。分からなければ、そもそも気をつけようがありません。

だから、COIは「なくす」ものではなく、「見えるようにする（開示する）」ものとして、仕組みが作られてきました。

2. 日本の転機——ディオバン事件

日本でCOIの開示が厳しく問われるようになったきっかけは、2013年に大きく報道された、降圧薬ディオバン（一般名バルサルタン）の臨床研究をめぐる問題です。以下は、厚生労働省の検討委員会が2014年4月にまとめた報告書をもとにしています。

何があったか

ディオバンは、2000年に日本で承認された血圧の薬です。承認後の2002年以降、5つの大学（東京慈恵会医科大学・千葉大学・滋賀医科大学・京都府立医科大学・名古屋大学）で、ディオバンとほかの血圧の薬を比べる臨床研究が行われました。

このうち東京慈恵会医科大学と京都府立医科大学の研究は、「ディオバンを使ったグループでは、脳卒中や狭心症などが少なかった」という結論を出し、Lancet などの国際的な医学雑誌に載りました。

ところが、2012年に研究に関わっていない外部の医師が、論文の血圧の値に疑問を指摘します。そこから問題が明らかになっていきました。

時期 出来事
2012年 研究に関わっていない外部の医師が、論文の血圧値に疑問を指摘。12月以降、京都府立医科大学の論文が相次いで撤回される
2013年5月 製薬会社ノバルティス社の社員が、大学の非常勤講師の肩書きで研究に関わっていたと指摘される
2013年7月 京都府立医科大学・ノバルティス社・東京慈恵会医科大学が、それぞれ内部調査の結果を公表
2013年9月 Lancet が、東京慈恵会医科大学の研究の論文を撤回

報告書は、研究データの人為的な操作によって、事実と異なる結論が導き出されたことが判明した、としています。

何が問題だったのか

お金の流れも明らかになりました。ノバルティス社は、東京慈恵会医科大学の講座に総額約1億9千万円、京都府立医科大学の講座に総額約3億8千万円を奨学寄附金として寄付していました。ほかの3大学にも寄付をしています。会社は、この寄附金が今回の研究の支援に使われることを意図し、期待していた、と述べています。

ただ、この記事で注目したいのは、金額よりも次の点です。

研究のデータの統計解析には、ノバルティス社の社員が関わっていました。その社員は論文に、社員としてではなく、別の大学の非常勤講師（無給）の肩書きで名前を載せていました。その大学の調査では、非常勤講師だった約11年間に、講義は1回だけでした。

報告書は、統計解析への社員の関与や、研究者の利益相反について透明性が確保されていなかったことを問題として挙げています。そして、社員一個人というより、実態としては会社として関与していたと判断しています。

つまり、論文を読んだ人には、データを解析したのが薬を売る会社の社員だと分からなかった。1節で書いた「見えないこと」が、そのまま起きていたことになります。

影響は、医療現場まで届いた

報告書によると、撤回された論文は、高血圧の診療ガイドラインに引用されていました。また、会社はこの論文を使った広告を大々的に行いました。その結果、事実と異なる結論が医療現場に広く伝わり、医師の処方に大きな影響を与えたと報告書は述べています。

一つの研究の問題が、ガイドラインと広告を通じて、全国の医師の判断にまで届いた。これが、この事件が重く受け止められた理由です。

なお、問題になったのは、承認されたあとに行われた研究と、その論文の結論です。ディオバンを飲んでいる方は、この話を理由に自分の判断で薬をやめず、気になることがあれば主治医に相談してください。

3. そのあとにできた仕組み

順番に注意が必要なところがあります。COIの開示のルールは、事件の前からありました。

年 仕組み 中身
2011年1月 日本製薬工業協会（製薬協）「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」 製薬企業が、医師や医療機関に支払ったお金を、各社のサイトで公開する（2013年3月・2018年11月に改定）
2011年 日本医学会「COI管理ガイドライン」 学会での発表などで、COIを開示するルール（その後改定を重ね、現在は2025年版）
2017年4月成立・2018年4月施行 臨床研究法 企業から資金を受けて行う医薬品の臨床研究などを「特定臨床研究」とし、モニタリング・監査などを義務にした

業界や学会の自主的なルールはすでにありました。それでも事件は起きました。そこで、法律で臨床研究の進め方を決めるところまで進みました。

アメリカは、誰でも検索できる

アメリカでは、2010年3月に成立した法律（Physician Payments Sunshine Act）にもとづき、2013年8月から、製薬企業などが医師に支払ったお金のデータが集められています。そのデータは Open Payments という国のサイトで公開されていて、誰でも、医師の名前で、どの企業からいくら受け取ったかを調べられます。

日本では、製薬企業がそれぞれ自社のサイトで公開しています。国が一か所にまとめた仕組みはありません。そのため、民間の団体（報道機関のTansaと、医療ガバナンス研究所）が各社の公開情報をまとめた「製薬マネーデータベース」を2019年に公開しています。無料で検索できます。

4. COIは、どこで見られるか

ここからは実際に使える話です。一般の方でも、COIを見られる場所は4つあります。

① 学会・講演会のスライドの1枚目

医師向けの講演や、市民公開講座でも、最初に「COI開示」のスライドが出ることがあります。企業の名前が並んでいることもあれば、「開示すべきCOIはありません」と書いてあることもあります。

② 論文の最後

医学論文には、最後に COI（Conflict of Interest）や Disclosure という欄があります。著者それぞれが、どの企業とどんな関係があるかが書かれています。

③ 診療ガイドライン

診療ガイドラインは、治療の「標準」を示す文書です。ディオバン事件でも、ガイドラインに引用されたことで影響が広がりました。だからこそ、ガイドラインを作る人のCOIには、特に厳しいルールがあります。

日本医学会の基準（2023年版）では、ガイドラインを公表するときに、作った人それぞれのCOIを過去3年分、ガイドラインの本文の前に載せて公開することになっています。

実際の例として、筆者の専門である『乳癌診療ガイドライン』の2026年版（日本乳癌学会編）を見てみます。冒頭の「本ガイドラインの概要」に、推奨を決める会議でのCOIの扱いが書かれています。要点は次のとおりです。

  • 推奨を決める会議の前に、一つひとつの問い（どの治療を勧めるか）ごとに、関係する企業をリストにする
  • 会議に出る委員は、3年分のCOIを自己申告する。本人だけでなく、配偶者と一親等の家族も対象
  • 申告の内容に応じて、2段階で扱いを決める
扱い 当てはまる例（1つの企業から）
会議に参加できない 役員・顧問の報酬が年50万円以上／株の利益が年50万円以上、または株を5%以上保有／特許使用料が年100万円以上／その企業が出す寄付講座に所属
参加はできるが、その企業に関係する問いでは投票しない 講演料が年50万円以上／原稿料が年50万円以上／研究費・寄附金が年100万円以上

推奨を決める投票の選択肢には、はじめから「COIによる棄権」が用意されています。

もう一つ、大事な点があります。お金のやりとりがなくても、その問いに関係する臨床試験の代表者などを務めた人は、その問いについて投票も発言もしない、と決められています。これは「アカデミックCOI」と呼ばれます。自分が進めてきた研究も、判断をゆがめうる利益として扱っているということです。

つまり、COIは開示して終わりではありません。利害が大きい人は、その推奨を決める場から外れる。ここまでが仕組みになっています。

これは1節の「COIがあること自体は悪くない」と矛盾しません。COIがある専門家も会議には加わり、知識を出します。ただ、利害がある問いの最後の判断だけは、ほかの人に任せる。COIをなくすのではなく、見えるようにしたうえで、扱い方を決めているわけです。

④ 製薬企業の公開ページ

製薬企業のサイトには、「透明性ガイドラインに基づく情報公開」といったページがあり、医師や医療機関に支払ったお金が公開されています。前の節で触れたデータベースは、これをまとめたものです。

見たあと、どう読むか

COIを見つけたときに一番大事なのは、その次の読み方です。

COIがあるからといって、その人の話がうそだということにはなりません。「この人は、この立場から話している」と分かったうえで聞く、というだけです。

そのうえで確かめたいのは、次のことです。

  • その結論を言っているのは、その人だけか
  • COIのない人も含めて、ほかの研究やガイドラインでも同じ結論か

反対に、「COIがあるから信用しない」と決めてしまうのは、かえって危険です。1節で書いたとおり、その分野に詳しい人ほどCOIを持っています。COIだけを理由に話を退けると、本当に効く治療まで遠ざけてしまうことになりかねません。

5. 立場で、推奨は変わる——COIは「立場」の一部

ここまでお金の話をしてきました。でも、話している人の判断に影響するのは、お金だけではありません。乳癌診療ガイドラインが「自分の研究」もCOIとして扱っているのは、そのためです。

COIは、話し手の「立場」のうち、お金の部分を制度で見えるようにしたものだと筆者は考えています。立場は、ほかにもあります。

  • 専門（診療科）：同じ病気でも、手術をする科、薬を使う科、緩和ケアの科では、見えている患者さんも、大事にしているものも違います
  • 所属している組織の大きさ：大学病院や学会と、地方の一つの病院や診療所とでは、使える資源も、発信できる情報も違います
  • 国：保険の制度、医療にかけられるお金や人手が違えば、同じデータを見ていても結論が変わります
  • コミュニティ：患者会、SNS、お金の勉強の場など、その場で好まれる言い方や結論があります

同じ研究を見ても、国で推奨が違う

分かりやすい例が、乳がん検診（マンモグラフィ）です。

国 対象 間隔
日本 40歳以上の女性（特に受診を勧めるのは40〜69歳） 2年に1回
アメリカ 40〜74歳の女性 2年に1回
イギリス（イングランド） 50歳から71歳の誕生日までの女性 3年に1回

日本は厚生労働省の指針、アメリカは国の予防医療の専門委員会（USPSTF）の2024年の勧告、イギリスは国民保健サービス（NHS）の案内です。

どの国も、マンモグラフィ検診についての同じような研究を見ています。それでも、何歳から始めるか、何年おきに受けるかが違います。検診には、がんを早く見つける利益と、精密検査で呼び出される不安や、治療の必要がないがんまで見つけてしまうことなどの不利益があります。そのどこで線を引くかは、それぞれの国の事情と考え方によって決まります。

どの国が正しいという話ではありません。同じデータからでも、立場によって推奨は変わるということです。

国の指針も、時間がたつと変わります。日本の指針は2026年10月に改正され、検診の結果に「乳房の構成（乳腺の濃さ）」を添えて知らせることになりました。

受け取る側にできること

立場の違いを知ったうえで、受け取る側にできることは、一人の話だけで決めないことです。

立場の違う2〜3人の話を並べてみる。たとえば、手術をする医師と、薬の治療をする医師と、ガイドライン。あるいは、日本の推奨と、海外の推奨。結論がそろっていれば、その話は確かめられている可能性が高い。ずれていれば、なぜずれているのかを考える手がかりになります。

情報を多面的に見る、というのは、こういうことだと思います。

出す側にできること

情報を出す側にも、調整が必要です。自分がどの立場から話しているかを、先に明かしておくことです。

この記事を書いている筆者は、乳がんの診療と緩和ケアをしている医師で、地方で働いています。大学や学会の中心にいる立場ではなく、日々の外来で患者さんと向き合う立場から書いています。このブログで乳がんの話が多いのも、ほかの科の話が少ないのも、その立場があるからです。

立場は消せません。だから、見えるようにして、それも含めて読んでもらう。COIの開示と同じ考え方です。

6. お金の世界の「ポジショントーク」と同じ

お金の勉強をしている方には、なじみのある話かもしれません。

保険の営業の人は、保険を勧めます。銀行の窓口では、銀行が扱う投資信託を勧められます。その人の立場から出てくる言葉は、その立場に引っぱられます。お金の世界では、これを「ポジショントーク」と呼びます。

構造は、医療のCOIと同じです。

ただ、一つ大きな違いがあります。医療は、少なくともお金の立場については、開示を仕組みとして求めるところまで進んでいます。講演でも、論文でも、ガイドラインでも、COIを示すことが決まっています。この点では、医療のほうが一歩先を行っていると言えます。

一方で、医療の中にも、この仕組みがまだ届いていない場所があります。その一つが、医学生や研修医の進路です。「うちの科においで」と勧める先輩医師にも、もちろん立場があります。この話は、別の記事で書くつもりです。

おわりに

この記事の要点は3つです。

  1. COIがあること自体は、悪いことではありません。 問題は、それが見えないことです
  2. 日本ではディオバン事件をきっかけに、開示のルールが法律にまで広がりました。診療ガイドラインでは、利害の大きい人が推奨を決める投票から外れるところまで仕組みになっています
  3. COIは、話し手の立場のうち、お金の部分を見えるようにしたものです。立場が違えば、推奨も変わります。誰が、どの立場で言っているかを知り、立場の違う話を並べれば、情報の重さを自分で量ることができます

サプリメントの広告について書いた記事では、広告に出てくる医師が利益相反を開示しているか確かめてほしい、と書きました。確かめる場所と読み方は、この記事に書いたとおりです。

参考情報

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この記事は、利益相反（COI）の考え方と、その開示の仕組みについての一般的な情報をまとめたものです。特定の企業・大学・医師を評価するものではありません。制度や指針は記事執筆時点のもので、改定されることがあります。治療や検診について迷うことがあれば、主治医にご相談ください。

筆者：田舎の県庁所在地に住む医師。外科学会専門医・乳癌学会認定医。現在は乳がんの検診・診断と緩和ケアを専門に担当。医師になって20年。